Viekira Pak per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus HCV genotipo 1, approvato dalla FDA
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Viekira Pak ( compresse a base di Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir co-confezionate con compresse a base di Dasabuvir ) per il trattamento di pazienti con epatite cronica C ( HCV ) genotipo 1, compresi quelli con un tipo di malattia epatica avanzata ( cirrosi ).
L'epatite C è una malattia virale che provoca infiammazione del fegato, e può portare a ridotta funzionalità epatica, insufficienza epatica o cancro del fegato.
La maggior parte delle persone infettate con il virus HCV non presentano sintomi della malattia finchè i danni al fegato non diventano evidenti; questo processo può richiedere decenni.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), circa 3.2 milioni di cittadini statunitensi presentano infezione da virus HCV, e senza un adeguato trattamento, il 15-30% di queste persone svilupperà cirrosi.
Viekira Pak contiene tre nuovi farmaci, Ombitasvir, Paritaprevir e Dasabuvir, che agiscono in modo coordinato per inibire la crescita di HCV. E’anche rpesente Ritonavir, un farmaco già approvato, che viene utilizzato per aumentare i livelli ematici di Paritaprevir.
Viekira Pak può essere utilizzato con o senza Ribavirina, ma non è raccomandato per i pazienti con cirrosi scompensata.
Viekira Pak è il quarto medicinale approvato dalla FDA nell’ultimo anno per il trattamento della infezione cronica da HCV.
La FDA ha approvato Olysio ( Simeprevir ) nel novembre 2013, Sovaldi ( Sofosbuvir ) nel dicembre 2013 e Harvoni ( Ledipasvir e Sofosbuvir ) nel mese di ottobre 2014.
L'efficacia di Viekira Pak è stata valutata in sei studi clinici che avevano arruolato 2.308 pazienti con infezione cronica da HCV con e senza cirrosi.
Nei diversi studi, i partecipanti erano stati assegnati in modo casuale a ricevere Viekira Pak oppure placebo; Viekira Pak con o senza Ribavirina; o Viekira Pak con Ribavirina per 12 o 24 settimane.
L’endpoint principale degli studi era rappresentato dal non-rilevamento sierico del virus dell'epatite C per almeno 12 settimane dopo la fine del trattamento ( risposta virologica sostenuta, o SVR ).
Questa misura è indice che il paziente con infezione da virus HCV è stato curato.
Risultati di più popolazioni, comprese quelle considerate difficili da trattare, hanno mostrato che il 91-100% dei partecipanti che hanno ricevuto Viekira Pak al dosaggio raccomandato ha raggiunto la risposta virologica sostenuta.
Il dosaggio raccomandato per Viekira Pak è di due compresse una volta al giorno di Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir ai dosaggi 12.5 mg / 75 mg / 50 mg e una compressa di Dasabuvir 250 mg due volte al giorno.
Gli effetti collaterali più comuni associati a Viekira Pak, riportati negli studi clinici, sono stati: stanchezza, prurito, sensazione di debolezza o mancanza di energia, nausea e disturbi del sonno. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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